江西全立森凈化工程有限公司
認證資料 Certification Data
江西全立森凈化工程有限公司
- 聯(lián)系人：何工
- 官網地址：http://www.quanlisen.com
- 所在行業(yè)：建筑和裝飾材料-裝修設施及施工-其它裝修設施及施工
- 經營模式：服務商
- 主營產品：電子無塵車間,食品清潔作業(yè)車間,GMP車間,潔凈手術部
- 所在地：江西省-南昌市-青山湖區(qū)江西舊貨大市場1#商業(yè)辦公樓
- 供應產品：13
提供樣品 : | 是 | 加工定制 : | 是 |
凈化級別 : | 十萬 | 是否有現(xiàn)貨 : | 否 |
品牌 : | 全立森凈化 | 型號 : | A B C D級 |
標準規(guī)范 : | 2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準 | 潔凈度 : | A B C D級 |
產品詳情
Product details醫(yī)藥潔凈室的布置應符合下列規(guī)定； 1 在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中； 2 不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。 物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。 藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45％～60％；空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45％～65％； 3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
技術參數(shù)：
2
不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
使用說明：
醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)在下列生產場所中的空氣不應循環(huán)使用：
1 生產中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序；
2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū)；
3 放射性藥品生產區(qū)。
凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風。但下列生產場所的空氣不應循環(huán)使用：
1 生產過程中散發(fā)粉塵的工序，當空氣經處理仍不能避免交叉污染時；
2 生產過程中產生有害物質、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)尚應符合下列規(guī)定：
1 應采取防止室外氣體倒灌的措施；
2 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統(tǒng)，應設置坡度及排放口。
不同凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的排風系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風系統(tǒng)宜單獨設置。
送風、回風和排風的啟閉應連鎖。
無菌藥品生產的潔凈區(qū)凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈級別。
醫(yī)藥潔凈室的壓差應符合本標準第3．2．5條的規(guī)定。凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應采取維持系統(tǒng)風量和各房間壓差的措施。
潔凈度級別為A級區(qū)的單向流裝置應符合下列規(guī)定：
1 應覆蓋無菌藥品生產的暴露工序及本規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域。
2 當單向流裝置面積較大，且采用室內循環(huán)風運行時，應采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度A級區(qū)域內的溫度不應超過室內設計溫度2℃，并不應高于24℃。
3 空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側墻下部或地面格柵回風。
4 局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。
5 當單向流裝置采用風機過濾器機組或層流罩組合時，送風量應能調節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應符合本標準第3．2．7條的規(guī)定。
6 單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。
對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風集中處理的方式，并應設置避免各空氣調節(jié)系統(tǒng)的新風量在運行中相互干擾和影響的措施。
服務于無菌生產核心區(qū)域的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。
醫(yī)藥潔凈室氣流的送風、回風方式應符合下列規(guī)定：
1 醫(yī)藥潔凈室氣流的送風、回風方式應符合表9．3．2
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